Veiligheid Finch-3:
De verdraagbaarheid van filgotinib in FINCH 3 was in lijn met eerder gerapporteerde studies. Over de periode van 24 weken vonden ernstige ongewenste voorvallen plaats bij 4,1%, 2,4%, 4,8%, en 2,9% van, respectievelijk, de groepen patiënten die 200 mg filgotinib in combinatie met MTX ontvingen, 100 mg filgotinib in combinatie met MTX, 200 mg filgotinib als monotherapie en zij die alleen MTX ontvingen. Er was een veneuze trombo-embolie (DVT) (in de MTX groep), vijf toegewezen ernstige cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiovascular event; MACE) (twee in de filgotinib 200 mg in combinatie met MTX groep, één in de filgotinib 200 mg groep en twee in de MTX-groep) en één maligniteit (in de MTX groep). Er was één dode in de studie, gerapporteerd in de filgotinib 200 mg plus MTX groep. Ernstige infecties deden zich voor in respectievelijk 1,0%, 1,0%, 1,4%, en 1,0% van de patiënten die ofwel 200 mg filgotinib in combinatie met MTX, ofwel 100 mg filgotinib in combinatie met MTX, ofwel 200 mg filgotinib als monotherapie of alleen MTX ontvingen. In elke behandelingsgroep is bij 0,5% van de patiënten herpes zoster vastgesteld.
"De FINCH 3-resultaten laten duidelijk een verhoogde werkzaamheid zien wanneer filgotinib wordt vergeleken met het gebruik van MTX alleen bij reumapatiënten in een vroeger ziektestadium," aldus John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research & Development, Gilead Sciences. "Deze gegevens voegen extra bewijs toe aan ons uitgebreide klinische FINCH-programma, en versterken zo verder het potentieel van filgotinib als een behandelingsoptie die tegemoet kan komen aan de belangrijke therapeutische behoeften van reumapatiënten."
"Bijkomende behandelingsopties met zowel een goede werkzaamheid als een goede verdraagbaarheid zijn nog steeds nodig voor mensen die recent gediagnosticeerd zijn met reuma, of zich nog in de vroege stadia van de ziekte bevinden. De FINCH 3-data zijn een aanvulling op de FINCH 1- en FINCH 2-gegevens, en belichten opnieuw het potentieel van filgotinib als een behandelingsoptie voor brede groepen reumapatiënten," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos.
Over FINCH 3
FINCH 3 is een nog lopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib zowel als monotherapie, als in combinatie met MTX, wordt onderzocht in 1.252 volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reuma, die nooit eerder zijn behandeld met MTC.
Patiënten werden gerandomiseerd (2:1:1:2) in vier groepen: 200 mg filgotinib in combinatie met MTC (n=417), filgotinib 100 mg in combinatie met MTX (n=207), filgotinib 200 mg als monotherapie (n=210) of MTX (n=418). Het belangrijkste doel van de studie is het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) heeft bereikt na 24 weken.