Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

egeltjemetstekel schreef op 11 februari 2015 07:59:

Tjongejonge
Toemaar zeg!

quote:

maxen schreef op 11 februari 2015 00:02:

Aanname riskyN: 70%-80% van de placebo-ers stapt na 12 weken over op 634. Ik reken hieronder dan maar met 75%.

Darwin 1: 599 deelnemers. 7 gelijke cohorten, waarvan 1 bestaande uit placebo.
Darwin 2: 287 deelnemers. 4 gelijke cohorten, waarvan 1 bestaande uit placebo.

Eerste 12 weken:
Dus darwin 1: 86 van de 599 deelnemers krijgen aanvankelijk placebo (14.3%).
Dus darwin 2: 72 van de 287 deelnemers krijgen aanvankelijk placebo (25%).
Darwin 1 + 2: 158 van de 886 deelnemers krijgen aanvankelijk placebo (18%).

ALS na 12 weken 75% van darwin 1-ers en darwin 2-ers doorrolt naar de 634-slikkers, en 25% van de darwin 1-ers dus in de placebo groep blijft, en 25% van de darwin 2 -ers stopt (omdat in de darwin 2 trial de placebo groep stopt na 12 weken), betekent dat dus na 12 weken:

darwin 1: 75% van 86 placebo-ers = 65 gaat door als 634-er, de rest, 21 patienten, blijft placebo nemen.
darwin 2: 75% van 72 placebo-ers = 54 gaat door als 634-er, en de rest van de placebo-ers (18 patienten) stopt.

Aan het eind van de 24 weken geldt dan:
totaal aantal patienten: 886-18 = 868 patienten.
Overgebleven placebo-ers: 21 (vd 868, dus 2,5%)
Patienten aan de 634: 847 vd 868, 97,5%.

Dus volgens deze schatting is aan het eind van de 24 weken Darwin-1 en Darwin-2 trials 97.5% van de patienten aan de 634, en nog slechts 2,5% van de patienten nog aan de placebo.

Bij de eerder genoemde percentages van patienten die na Darwin-1 en -2 doorgaan met Darwin-3 (90%) spelen de overgebleven 2,5% placebo-ers dus uberhaupt nauwelijks een rol.

quote:

MtBaker schreef op 11 februari 2015 08:13:

He toch weer 5 ct per aandeel en extra vertrouwen in het concept.

quote:

Hunter300 schreef op 11 februari 2015 11:49:

...als studiemedicatie (634) niet had gewerkt, zou de data monitoring committee niet toestaan dat zo een grote groep patiënten zou worden blootgesteld aan een niet effectief middel in Darwin 3; dat zou onethisch zijn. Wat safety betreft zou bij verdachte bijwerkingen de safety monitoring committee al eerder hebben ingegrepen.

quote:

Hunter300 schreef op 11 februari 2015 11:49:

...als studiemedicatie (634) niet had gewerkt, zou de data monitoring committee niet toestaan dat zo een grote groep patiënten zou worden blootgesteld aan een niet effectief middel in Darwin 3; dat zou onethisch zijn. Wat safety betreft zou bij verdachte bijwerkingen de safety monitoring committee al eerder hebben ingegrepen.

quote:

Hello26 schreef op 11 februari 2015 14:57:

Beste Galapagos forum lezers,

Onno heeft inderdaad vorige week op de Innovation for Health conferentie in de RAI gezegd dat 98% van de patiënten die Darwin 1&2 afgerond hebben en die voor deelname in aanmerking komen, er voor kiezen om aan Darwin 3 deel te nemen.

Voor de duidelijkheid, zoals al aangegeven door risky N op het forum, is er na 12 weken in de Darwin 1 en 2 studie en her-randomisatie van bepaalde groepen: indien patiënten in de placebo, 25 mg BID en 50 mg QD in Darwin 1 en de 50 mg QD in Darwin 2 een ‘swollen and tender joint count’ verbetering van <20% hebben, worden deze op 100 mg QD/50 mg BID gezet. De hele placebo groep van Darwin 2 is na 12 weken naar 100 mg QD overgezet. Er zullen na 24 weken dus in Darwin 1 waarschijnlijk nog placebo patiënten zijn, en in zowel Darwin 1 &2, patiënten op de laagste doseringsgroep.

Met vriendelijke groet,
Elizabeth Goodwin
Head of Corporate Communications & IR
Galapagos NV

quote:

de tuinman schreef op 11 februari 2015 15:20:

Kan iemand mij uitleggen hoe 0634 nog fout kan gaan???
Dit zijn toch indrukwekkende gegevens?