Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

RRR schreef op 27 februari 2014 11:41:

Het wachten is hierop...

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT013599...
echter... de primary outcome heeft safety issues...

Primary Outcome Measures:
The primary objective is the assessment of safety and tolerability (adverse events, physical examination, vital signs, immunological and routine laboratory analyses et cetera) [ Time Frame: 90 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Immunogenicity by assessing antibodies against recombinant human C1INH (IgG and IgM) anti-rhC1INH) [ Time Frame: 90 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Immunogenicity by assessing antibodies against host related impurities (anti-HRI) [ Time Frame: 90 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Immunogenicity by assessing IgE antibodies against rabbit epithelium [ Time Frame: 28 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]

...vandaar uitstel FDA?

quote:

WJ schreef op 27 februari 2014 11:50:

Tamme bedoeling vandaag

quote:

Stefan S schreef op 27 februari 2014 11:47:

[...]

Bedankt voor het delen! Was een nieuw rapport voor me. Ik denk niet dat we nieuws krijgen op 6 mrt over toepassing Ruconest voor pancreatitis. Wellicht alleen dat er verkennende besprekingen plaatsvinden. Benieuwd hoe lang dat zo'n traject duurt. De markt wordt dan stukken groter in ieder geval!

quote:

kippekop schreef op 27 februari 2014 11:53:

Mensen, hoe eenvoudig kan het zijn. De meeste aandelen zijn gekocht tussen de 0.50 en 0.60.
Wie wil ze nou met verlies wegdoen ? Op naar de $ 3 !

quote:

kippekop schreef op 27 februari 2014 11:53:

Mensen, hoe eenvoudig kan het zijn. De meeste aandelen zijn gekocht tussen de 0.50 en 0.60.
Wie wil ze nou met verlies wegdoen ? Op naar de $ 3 !

quote:

jan6307 schreef op 27 februari 2014 11:55:

[...]

Het is bijna 12 uur, en dan gaan we weer lopen
Om 13.00 0.57

quote:

VolvoR schreef op 27 februari 2014 11:47:

Ik heb maandag nog wat postnl gekocht, puur op speculatie, 20% eraf toen, aangeschaft voor 3,44.Maar die gaan nog steeds niet lekker.

quote:

pbr schreef op 27 februari 2014 11:55:

[...]
nou ik zie er vanochtend genoeg anders...

quote:

Beur schreef op 27 februari 2014 11:53:

[...]Een aantal jaren. Op zijn vroegst 2016 (en dat zijn niet mijn woorden maar van Pharming/STR)

quote:

RRR schreef op 27 februari 2014 11:41:

Het wachten is hierop...

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT013599...
echter... de primary outcome heeft safety issues...

Primary Outcome Measures:
The primary objective is the assessment of safety and tolerability (adverse events, physical examination, vital signs, immunological and routine laboratory analyses et cetera) [ Time Frame: 90 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Immunogenicity by assessing antibodies against recombinant human C1INH (IgG and IgM) anti-rhC1INH) [ Time Frame: 90 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Immunogenicity by assessing antibodies against host related impurities (anti-HRI) [ Time Frame: 90 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Immunogenicity by assessing IgE antibodies against rabbit epithelium [ Time Frame: 28 Days ] [ Designated as safety issue: Yes ]

...vandaar uitstel FDA?

quote:

lower schreef op 27 februari 2014 12:01:

[...]

Kan ik me in vinden, de '10 maal de omzet' wordt pas betaald voor een bewezen omzet en goedkeuring.
Toch zit ik er in voor een overname dit jaar.

quote:

lucas D schreef op 27 februari 2014 12:03:

Het zal me verwonderen als de slotkoers niet beduidend lager word als de huidige koers van 0,546.

quote:

jan6307 schreef op 27 februari 2014 12:06:

[...]

[b]Waarom, domme opmerkingen plaatsen kan iedereen.
Geef eens een reden??
Waarom heb je ooit gekocht en verkocht.[/b]

quote:

pbr schreef op 27 februari 2014 12:07:

[...]
met dit aandeel heb je geen reden nodig
totaal onvoorspelbaar

quote:

machmit schreef op 27 februari 2014 12:01:

[...]

Wat zegt de CEO zelf:'Bij het ontvangen van “major” amendments heeft de FDA de mogelijkheid om een verlenging van de beoordelingstermijn af te kondigen (bijv. standard 3 month extension), dit omdat de FDA gehouden is om op de PDUFA Action Date een beoordeling te geven. Naar einde toe wordt dit alles dus steeds krapper en lopen de kansen op “major en een “standard extension” op.
Het meest recent “amendment” wat we instuurden (13 feb) was tamelijk fors van omvang en werd, ook gezien de nu krappe verblijvende tijd voor de FDA, geclassificeerd als “major” . Vandaar de standaard drie maanden verlenging.
Niets meer en niets minder.
Hopende u hiermee van dienst te zijn geweest.