Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Zontomaatje schreef op 28 juni 2013 20:51:

Ja hoor!

henkiepenkiespermatenkie snapt het concept van RS nog niet helemaal

quote:

Beur schreef op 30 juni 2013 10:13:

[...]
En men blijft gewoon hardnekkig geloven dat de rest van het traject misschien nog wel in 6 i.p.v. 10 maanden kan.
Wanneer Pharming van de FDA een Priority Designation had gehad, was Pharming al lang op de hoogte gesteld en had dit vanzelfsprekend trots meegedeeld. Pharming heeft via een PB echter al laten weten dat afronding van het traject half april volgend jaar te verwachten is. Tien maanden dus.

quote:

Niks is wat het lijkt schreef op 30 juni 2013 13:38:

[...]

De mogelijkheid is daar dat er morgen toch een pb komt; dat is een specualatie..
Baat het niet schaadt het niet denk ik dan..

quote:

Beur schreef op 30 juni 2013 10:13:

[...]
En men blijft gewoon hardnekkig geloven dat de rest van het traject misschien nog wel in 6 i.p.v. 10 maanden kan.
Wanneer Pharming van de FDA een Priority Designation had gehad, was Pharming al lang op de hoogte gesteld en had dit vanzelfsprekend trots meegedeeld. Pharming heeft via een PB echter al laten weten dat afronding van het traject half april volgend jaar te verwachten is. Tien maanden dus.

quote:

Hoopmazzel schreef op 30 juni 2013 14:59:

[...]

Flauwekul!.Lees jezelf eens terug.

quote:

roccade schreef op 30 juni 2013 12:25:

[...]

Of pas na de RS ingestapt en niet verder teruggekeken.....

quote:

Niks is wat het lijkt schreef op 30 juni 2013 15:04:

[...]

Ik ben hier niet voor jou, ,maar voor mezelf.
Daarnaast is een forum toch een plek waar je een mening deelt, ongeacht wat je vermeld.

Hopelijk heb je een hoop mazzel.

quote:

Hoopmazzel schreef op 30 juni 2013 18:47:

[...]

Ach ja,niks is wat het lijkt.Als je maar tevreden bent met jezelf.

quote:

Niks is wat het lijkt schreef op 30 juni 2013 15:03:

[...]

quote de dag ervoor:
Ben benieuwd of Ph. het waard vindt om volgende week te melden dat in de filing communication letter, die ze inmiddels van de FDA ontvangen moeten hebben, staat dat de FDA geen verdere issues ziet. In lijn met het laatste propaganda-offensiefje zou je verwachten van wel.
Als er wel issues zouden zijn moeten ze dat natuurlijk wel ff laten weten, omdat dit vertraging in het goedkeuringstraject oplevert.

Wat is er in 1 dag gebeurd dat je zo zeker bent geworden van je zaak ?

quote:

Beur schreef op 30 juni 2013 19:31:

[...]Of er wel of geen verdere issues zijn heeft niets te maken met een 6 dan wel 10 maands-goedkeuringstraject.

quote:

Niks is wat het lijkt schreef op 30 juni 2013 20:39:

[...]

Wat heeft dan wel invloed op 6 of 10 maanden ?

quote:

Beur schreef op 30 juni 2013 21:58:

[...]
Zontomaatje legt het je net zelfs nog uit en jij verdomt dat kennelijk om die bijdrage tot je door te laten dringen of het van hem aan te nemen.
Laat staan dat jezelf actie onderneemt om er achter te komen. Het item is ook hier overigens al tig keer voorbijgekomen.
En ook nog 1 keer, maar voor de LAATSTE keer dan: als het 6 maanden zou zijn had Pharming dit al geweten en eveneens bekend gemaakt. Wat Pharming bekend gemaakt heeft is half april 2014, of te wel 10 maanden. En in de Day74 filing communication letter kan en zal ook niets staan over een 6 maanden traject.

quote:

roccade schreef op 30 juni 2013 22:25:

[...]

Laten wij ons nu niet zo druk maken. Wij moeten gewoon uitgaan van de berichten die tot ons komen. En dat is 10 maanden, na de BLA acceptatie door de FDA. Ik ga er gewoon vanuit dat Pharming (en Santarus)en de FDA een zodanig contact met elkaar hebben dat omtrent de 10 maanden geen twijfel kan bestaan. Natuurlijk willen wij allemaal een 6 maanden traject, wie niet zou ik zeggen. Maar alvorens iets te roepen omtrent een 6 maanden traject: lees eerst de PB van Pharming er op na en kom dan met opmerkingen/vragen denk ik. En als het onverhoopt toch 6 maanden zou worden, is de berichtgeving van Pharming onjuist/onduidelijk geweest.

quote:

konijnenmelkertbaan schreef op 30 juni 2013 22:23:

Zowel Santarus als Pharming hebben al medegedeeld dat ze april 2014 goedkeuring verwachten. Daarnaast is er voor de FDA geen enkele reden om de versnelde procedure op te starten.

En dan nog hopen er hier gasten op de versnelde procedure, lol.

Neemt niet weg dat ik dinsdagochtend voorbeurs een pb verwacht omtrent de 74-day letter.

quote:

Beur schreef op 30 juni 2013 22:30:

Fijne avond nog en tot morgen!
Met misschien een bericht vanuit Pharming dat de filing communication letter geen issues vanuit de FDA voor Pharming met zich mee heeft gebracht!