De FDA blijft bij haar standpunt dat patiënten die getroffen zijn door de terugroepactie van juni 2021 van bepaalde Philips Respironics ventilatoren, BiPAP-apparaten (bilevel positive airway pressure) en CPAP-apparaten (continuous positive airway pressure) verlichting verdienen. Terwijl deze zaak nog loopt, blijft de FDA de voortgang van de terugroepacties van het bedrijf volgen en nieuwe informatie delen met gebruikers van apparaten, patiëntenzorginstellingen en andere belanghebbenden. De FDA is nog steeds niet tevreden over de status van deze terugroepactie en we blijven stappen ondernemen om de gezondheid en veiligheid van gebruikers van deze apparaten te beschermen.
In juni 2021 waarschuwde de FDAExternal Link Disclaimer mensen die bepaalde beademingsapparaten, BiPAP-apparaten en CPAP-apparaten van Philips gebruiken vanwege mogelijke gezondheidsrisico's - het gaat om 15 miljoen apparaten wereldwijd. Het polyurethaanschuim (PE-PUR) op polyesterbasis dat in deze apparaten wordt gebruikt om geluid en trillingen te verminderen, kan kapotgaan. Als het schuim kapot gaat, kunnen zwarte stukjes schuim, of bepaalde chemicaliën die niet zichtbaar zijn, worden ingeademd of ingeslikt door de persoon die het apparaat gebruikt. De waarschuwing is gebaseerd op problemen die naar verluidt geassocieerd zijn met het afbreken van PE-PUR-schuim en die mogelijk kunnen leiden tot ernstig letsel en mogelijk medische interventie vereisen om blijvend letsel te voorkomen.
Onafhankelijke tests: PE-PUR-schuim
Nadat Philips in juni 2021 met de terugroepactie was begonnen, is het bedrijf op verzoek van de FDA begonnen met uitgebreide aanvullende tests van het PE-PUR-geluiddempingsschuim om mogelijke gezondheidsrisico's in verband met de mogelijke uitstoot van deeltjes uit afgebroken schuim en bepaalde vluchtige organische stoffen (VOC's) beter te kunnen beoordelen. In een bevel tot kennisgeving aan Philips op grond van artikel 518(a) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (zie verdere informatie hieronder), heeft de FDA het bedrijf onder andere opgedragen een link te verstrekken waarmee zorgverleners en registranten toegang krijgen tot alle beschikbare testresultaten en door derden bevestigde conclusies over de bevindingen van het testen van PE-PUR-schuim dat wordt gebruikt in apparaten die door Philips worden gefabriceerd op deeltjes en VOC's, ongeacht de Philips-apparaten waarin het schuim mogelijk is getest.
Philips heeft updates gepubliceerd over zijn onafhankelijke testprogramma om de gezondheidsrisico's te beoordelen van het PE-PUR-geluiddempende schuim dat is aangetroffen in bepaalde teruggeroepen Philips-ventilatoren, BiPAP-machines en CPAP-machines. De FDA heeft de beschikbare informatie en de gegevens die door Philips aan de FDA zijn verstrekt, bestudeerd. Wij zijn van mening dat de tests en analyses die Philips tot op heden heeft gedeeld niet toereikend zijn om de risico's van de teruggeroepen apparaten voor gebruikers volledig te beoordelen. Hoewel Philips heeft geconcludeerd dat de blootstelling aan schuimdeeltjes en VOC's van deze apparaten "waarschijnlijk niet zal leiden tot merkbare gezondheidsschade bij patiënten", is de FDA van mening dat aanvullende tests nodig zijn. Philips heeft ermee ingestemd de gevraagde aanvullende tests uit te voeren. Op basis van de momenteel beschikbare informatie handhaaft de FDA haar aanbevelingen met betrekking tot de mogelijke gezondheidsrisico's in verband met de PE-PUR-schuimafbraak in deze teruggeroepen hulpmiddelen. De FDA zal alle aanvullende informatie die door Philips wordt verstrekt, bestuderen en rapporten over medische hulpmiddelen blijven volgen om onze voortdurende analyse van de mogelijke gezondheidsrisico's verder te onderbouwen.