Kaviaar schreef op 28 mei 2018 21:21:
[...]
Via Google translate
Bedrijfsaankondiging
• Op basis van een recente geplande evaluatie beveelt het Data Monitoring Committee (DMC) aan dat fase-II / II-onderzoek van daratumumab plus atezolizumab (antilichaam tegen PD-L1) bij patiënten met eerder behandelde niet-kleincellige longkanker wordt beëindigd.
• Fase I MMY2036-studie van daratumumab plus JNJ-63723283 (antilichaam tegen de PD-1) bij patiënten met multipel myeloom, stopgezet
• Gezondheidsautoriteiten zijn op de hoogte gebracht van deze gebeurtenissen en Janssen heeft contact opgenomen met haar partnerbedrijven die daratumumab- en anti-PD- (L) 1-combinatiestudies uitvoeren om de beëindiging van de registratie en de dosering van de combinatie te bespreken terwijl de gegevens verder worden onderzocht
Kopenhagen, Denemarken; 26 mei 2018 - Genmab A / S (Nasdaq Copenhagen: GEN) heeft vandaag aangekondigd dat de DMC na een geplande beoordeling de Fase Ib / II-studie (CALLISTO / LUC2001) van daratumumab in combinatie met atezolizumab versus atezolizumab als monotherapie bij patiënten heeft aanbevolen met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker moet worden beëindigd. Daarnaast zal de fase I MMY2036 studie van daratumumab plus JNJ-63723283, een anti-PD-1 antilichaam bij patiënten met multipel myeloom worden stopgezet.
De DMC bepaalde dat er geen waargenomen voordeel was binnen de combinatiebehandelarm, daratumumab plus atezolizumab, ten opzichte van atezolizumab als monotherapie, en beval de beëindiging van het onderzoek aan. Naast het gebrek aan voordeel merkte de DMC een numerieke toename op van sterfte-gerelateerde gebeurtenissen in de combinatiearm.
Op basis van deze bevindingen heeft Janssen besloten om ook de MMY2036-studie te staken, die een combinatie van daratumumab en anti-PD-1 (JNJ-63723283) evalueerde bij patiënten met multipel myeloom. Janssen heeft gezondheidsautoriteiten geïnformeerd over deze gebeurtenissen en heeft contact opgenomen met haar partnerbedrijven die daratumumab- en anti-PD- (L) 1-combinatiestudies uitvoeren om de beëindiging van de registratie en de dosering van de combinatie te bespreken terwijl de gegevens verder worden onderzocht.
In augustus 2012 verleende Genmab Janssen een exclusieve wereldwijde licentie voor de ontwikkeling, vervaardiging en commercialisering van daratumumab.
"Hoewel we teleurgesteld zijn dat de onderzoeken zullen worden gestaakt, ondersteunt Genmab volledig het besluit van Janssen omdat patiëntveiligheid van het grootste belang is bij de ontwikkeling van geneesmiddelen." We verheugen ons erop het ontwikkelingsprogramma voor daratumumab te ontwikkelen. blijft expansief en blijft gunstig voor patiënten met multipel myeloom ", aldus Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer van Genmab.
Over het LUC2001-onderzoek
Deze gerandomiseerde, multicenter, fase Ib / II-studie omvat 98 patiënten met eerder behandelde geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om daratumumab te krijgen op 16 milligram per kilogram (mg / kg) per week gedurende 3 cycli en daarna op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Atezolizumab wordt toegediend op 1.200 mg op dag 2 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Patiënten zullen doorgaan met de behandeling tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten in de arm met als monotherapie voor atezolizumab met een bevestigde progressie van de ziekte komen in aanmerking voor cross-over naar de arm met daratumumab plus atezolizumab, indien zij voldoen aan de criteria voor crossover-ontvankelijkheid. Het primaire eindpunt van het onderzoek is percentage van patiënten met ORR, gedefinieerd als percentage van patiënten met PR of CR zoals gedefinieerd door Responsevaluatiecriteria in Solid Tumors (RECIST).
Over MMY2036-onderzoek
Deze gerandomiseerde multicenter multifase studie omvat maximaal 386 patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom. Ongeveer 6 proefpersonen zullen worden ingeschreven in deel 1 (een veiligheidsinloopcohort) gevolgd door 80 proefpersonen willekeurig toegewezen in een verhouding van 1: 1 aan de 2 behandelingsarmen in deel 2 (fase 2). Nadat alle onderwerpen in Deel 2 gedurende ongeveer 4 maanden zijn opgevolgd, zal op basis van beoordeling van alle beschikbare gegevens worden bepaald of Deel 3 (fase 3) van deze studie zal worden geïnitieerd, waarbij nog eens 300 proefpersonen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 verhouding tot de 2 behandelarmen. Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen JNJ 63723283 (PD-1 antilichaam) toegediend in combinatie met daratumumab, vergeleken met daratumumab alleen. Daratumumab wordt gedoseerd met 16 milligram per kilo (mg / kg) per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal om de andere week gedurende 16 weken; dan eens in de vier weken. JNJ 63723283 wordt gedoseerd in een vaste dosis van 240 milligram IV gedurende week 1 op cyclus 1 (28 dagen) dag 2, cyclus 1 dag 15, daarna elke 2 weken daarna. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn in deel 1: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) inclusief dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) tijdens cyclus 1. Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval bij deelnemers die een studiemedicijn hebben gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van oorzakelijke relatie. In Deel 2: Overall Response Rate (ORR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) en in Deel 3: Progression-Free Survival (PFS), de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de ziekte verergert.