Pharming « Terug naar discussie overzicht

PB Update Rhucin EMEA!

67 Posts, Pagina: 1 2 3 4 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 22 januari 2010 08:02

Pharming Gives Update On Rhucin EU Marketing Authorization Application
CHMP raises no �major concerns’ on D120 List of Questions

Leiden, The Netherlands, January 22, 2010. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming” or “the Company”) (NYSE Euronext: PHARM) today provided an update on the regulatory review by the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its Marketing Authorization Application (MAA) for Rhucin for the treatment of acute attacks of Hereditary Angioedema (HAE). The Company reports that it has received the Day 120 List of Questions (LoQ) from the CHMP. At this stage of the procedure, no �major concerns’ have been raised by the CHMP on the application. Pharming is confident on a positive outcome of the European MAA filing.

Pharming submitted the MAA for Rhucin to the European Medicines Agency in September 2009 and th e CHMP has issued the Day 120 List of Questions on 21 January 2010. The LoQ did not contain any �major concerns’. The CHMP review of the MAA will continue as soon as the clock starts after the response to the CHMP’s questions is submitted (Day 121). Pharming plans to submit its response within the regular three month clock stop period. Another one month clock stop may occur at Day 180 of the procedure to permit Pharming to respond to further questions from the CHMP and, in line with the regulatory timetable, the CHMP will reach its final opinion no later than Day 210. More information on this procedure can be found on www.ema.europa.eu.

Dr. Bruno Giannetti, Chief Operations Officer of Pharming, said: “We are very pleased with the EMA feed back on our dossier and therefore we continue to remain confident that our new MAA dossier has addressed all issues from the previous CHMP opinion in 2008. We believe that our current clinical database strongly supports the efficacy and safety of Rhucin for single and repeated use in the treatment of all types of acute angioedema attacks. We are confident that we will be able to satisfactorily address all outstanding CHMP questions in the coming months.”

Efficacy of Rhucin has been demonstrated in two randomized controlled studies and is supported by four open label studies, including the successful treatment of potentially life-threatening laryngeal attacks. In the RCT studies patients received Rhucin (100 U/kg or 50 U/kg body weight) or saline (placebo) control treatment. Patients receiving Rhucin responded rapidly to treatment, with statistically significant and clinically relevant shorter time to onset of relief and time to minimal symptoms compared to placebo. Following treatment with Rhucin, no relapse of attacks was recorded. Superiority over placebo was also consistently supported by exploratory endpoints, sensitivity analyses and subgroup statistical anal yses.

The updated safety dataset, submitted to the European Medicines Agency in September, comprises a total of 405 administrations in 139 subjects. Fourteen patients received at least five repeat administrations of Rhucin and one patient received 20 administrations. Rhucin was well tolerated with the adverse event profile observed in the controlled studies was similar to that of placebo. There were no significant infusion site reactions such as pain. Immunogenicity testing revealed a reassuring immuno-safety profile, without evidence for induction of neutralizing antibodies against Rhucin or for the induction of allergic responses.

[verwijderd] 22 januari 2010 08:04

quote:
Zakcentje schreef:
....
CHMP raises no �major concerns’ on D120 List of Questions

...
The Company reports that it has received the Day 120 List of Questions (LoQ) from the CHMP. At this stage of the procedure, no �major concerns’ have been raised by the CHMP on the application. ...

supernieuws!!

[verwijderd] 22 januari 2010 08:05

ze hebben vragen, maar dat zal meer in de trant zijn van ; waarom noemen jullie het product Rhucin? :-)))

Darter Arie 22 januari 2010 08:08

Dat was gelijktijdig zakcentje. Ik heb mijn bericht maar vewijderd. Ben benieuwd naar de opening vandaag. Dat kan weleens boven de € 0,50 zijn.

sniper22 22 januari 2010 08:11

Efficacy of Rhucin has been demonstrated in two randomized controlled studies and is supported by four open label studies, including the successful treatment of potentially life-threatening laryngeal attacks. In the RCT studies patients received Rhucin (100 U/kg or 50 U/kg body weight) or saline (placebo) control treatment. Patients receiving Rhucin responded rapidly to treatment, with statistically significant and clinically relevant shorter time to onset of relief and time to minimal symptoms compared to placebo. Following treatment with Rhucin, no relapse of attacks was recorded. Superiority over placebo was also consistently supported by exploratory endpoints, sensitivity analyses and subgroup statistical anal yses.

ja ja....superiority!!!

[verwijderd] 22 januari 2010 08:11

Jammer dat we geen vergelijkingmateriaal hebben. bij de vorige MAA heeft Co de Loq niet gecommuniceerd.

[verwijderd] 22 januari 2010 08:15

Er ontstaat iig een behoorlijke bied, als ik net goed zag lag er meer dan een miljoen op 56,7.
Maar die kan ook weer ingetrokken zijn..

Darter Arie 22 januari 2010 08:29

quote:
sniper22 schreef:
Efficacy of Rhucin has been demonstrated in two randomized controlled studies and is supported by four open label studies, including the successful treatment of potentially life-threatening laryngeal attacks. In the RCT studies patients received Rhucin (100 U/kg or 50 U/kg body weight) or saline (placebo) control treatment. Patients receiving Rhucin responded rapidly to treatment, with statistically significant and clinically relevant shorter time to onset of relief and time to minimal symptoms compared to placebo. Following treatment with Rhucin, no relapse of attacks was recorded. Superiority over placebo was also consistently supported by exploratory endpoints, sensitivity analyses and subgroup statistical anal yses.

ja ja....superiority!!!

Je moet dit wel goed lezen sniper22. Superiority verwijst naar de placebo. Dat is belangrijk. Het zou nl erg vervelend zijn als de placebo het zelfde effect heeft had Rhucin. Dus dat sarcastische ja ja .... slaat echt nergens op.

[verwijderd] 22 januari 2010 08:31

vandaag wel boven de 0.45 denk ik lol

[verwijderd] 22 januari 2010 08:31

Pharming Geeft Update Op Rhucin EU Marketing Authorization Application
CHMP, daar geen grote zorgen 'over D120 Lijst van vragen

Leiden, Nederland, 22 januari 2010. Biotech bedrijf Pharming Group NV ( "Pharming" of "de Onderneming") (NYSE Euronext: PHARM) heeft vandaag een update over de herziening van de regelgeving door het Europees Geneesmiddelenbureau Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van haar Marketing Authorization Application ( MAA) voor Rhucin voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE). Het bedrijf meldt dat het de Dag 120 Lijst van vragen (LOQ) ontvangen van de CHMP. In dit stadium van de procedure, geen grote zorgen 'zijn opgeworpen door de CHMP over de aanvraag. Pharming heeft er alle vertrouwen op een positieve uitkomst van de Europese MAA indiening.

Pharming heeft de MAA voor Rhucin bij de European Medicines Agency in september 2009 en th e CHMP heeft de Dag 120 Lijst van vragen, die op 21 januari 2010. De LOQ bevatte geen grote zorgen '. Het CHMP herziening van de MAA zal zo spoedig voortgezet als de klok begint na het antwoord op de vragen van het CHMP wordt ingediend (Dag 121). Pharming van plan om haar memorie van antwoord te dienen binnen de reguliere drie maanden klok stoppen periode. Nog een maand klok stoppen kunnen optreden op dag 180 van de procedure toe te staan Pharming om te reageren op verdere vragen van de CHMP en, in overeenstemming met de regelgeving tijdschema, zal het CHMP zijn uiteindelijke advies uiterlijk op dag 210. Meer informatie over deze procedure is te vinden op www.ema.europa.eu.

Bruno Giannetti, Chief Operations Officer van Pharming, zei: "We zijn erg blij met de EMA feedback op ons dossier en daarom blijven we vol vertrouwen dat onze nieuwe MAA dossier is gericht, alle problemen uit de vorige CHMP-advies in 2008. Wij geloven dat onze huidige klinische database steunt de werkzaamheid en veiligheid van Rhucin voor de enkelvoudige en herhaalde gebruik bij de behandeling van alle vormen van acute aanvallen van angio-oedeem. We zijn ervan overtuigd dat we in staat zullen zijn om bevredigende alle uitstaande CHMP vragen in de komende maanden te pakken. "

De werkzaamheid van Rhucin is aangetoond in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies en wordt ondersteund door vier open-label studies, waaronder de succesvolle behandeling van potentieel levensbedreigende laryngeale aanvallen. In de RCT studies patiënten Rhucin (100 E / kg of 50 U / kg lichaamsgewicht) of zout (placebo) controle behandeling. Patiënten die Rhucin snel reageerden op de behandeling, met statistisch significante en klinisch relevante kortere tijd tot begin van opluchting en de tijd tot minimale symptomen in vergelijking met placebo. Na de behandeling met Rhucin, geen terugval van de aanvallen werd opgenomen. Superioriteit ten opzichte van placebo werd ook consequent gesteund door verkennende eindpunten, gevoeligheidsanalyses en subgroep statistische anale yses.

De bijgewerkte veiligheid dataset, ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau in september, bestaat uit een totaal van 405 overheden in 139 onderwerpen. Veertien patiënten kregen ten minste vijf herhalen administraties van Rhucin en een patiënt kreeg 20 administraties. Rhucin werd goed verdragen met het bijwerkingenprofiel waargenomen in de gecontroleerde studies was vergelijkbaar met dat van placebo. Er waren geen significante infusieplaats reacties zoals pijn. Immunogeniciteit testen bleek een geruststellende immuno-veiligheidsprofiel, zonder bewijs voor de inductie van neutraliserende antistoffen tegen Rhucin of voor de inductie van allergische reacties.

Over Rhucin ® en HAE
Rhucin ® (recombinant humaan C1 esterase remmer) is een menselijk eiwit ontwikkeld door middel van eigen technologie Pharming's waar het menselijke eiwit wordt uitgedrukt in melk van transgene konijnen. Pharming de ontwikkeling van Rhucin ® voor behandeling van patiënten met acute Attac ks van erfelijk angio-oedeem (HAE). HAE is een genetische aandoening, veroorzaakt door een tekort aan C1 remmer activiteit en leidt tot een overreactie van het immuunsysteem. De ziekte wordt gekarakteriseerd door acute aanvallen van pijnlijke en in sommige gevallen dodelijke zwellingen van verschillende zachte weefsels (oedeem), die kan duren vijf dagen wanneer onbehandeld. In aanvulling op de levensbedreigende aard van de ziekte, kwaliteit van leven voor mensen met de ziekte ernstig kan worden aangetast. Ongeveer een op de 30.000 individuen lijdt aan HAE en heeft een gemiddelde van zeven acute aanvallen per jaar.

Over Pharming Group NV
Pharming Group NV is de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van genetische ziekten en ouderdomsziekten, speciale producten voor chirurgische indicaties en voedingsproducten. Pharming's belangrijkste product Rhucin ® voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem is verstreken klinische ontwikkelingsfase en de Markt Authorisatie Aanvraag is unde r herzien met het Europees Geneesmiddelenbureau. Prodarsan ® is in de vroege fase klinische ontwikkeling voor Cockayne Syndroom en lactoferrine voor gebruik in levensmiddelen. De geavanceerde technologieën van de onderneming omvatten innovatieve platforms voor de productie van therapeutische eiwitten, technologie en processen voor de zuivering en formulering van deze producten, evenals technologie op het gebied van DNA herstel (via DNage). Aanvullende informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: www.pharming.com.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die gepaard gaan bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren waardoor de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of gesuggereerd door deze toekomstgerichte verklaringen.

--------------

leest wat makkelijker :-)

[verwijderd] 22 januari 2010 08:40

Leest wat makkelijker? no way!

oh ennuh...Herewijn... List of Q&A 2007 en 2008 zijn er wel hoor...

www.ema.europa.eu/pdfs/human/opinion/...

en

www.ema.europa.eu/pdfs/human/opinion/...

[verwijderd] 22 januari 2010 08:43

Zakcentje, dat is niet wat ik bedoel.
Ik had het over de Lijst die op dag 120 gekomen is bij de vorige aanvraag. dus zo rond jan 2007

Erwin

[verwijderd] 22 januari 2010 08:44

1 1 250 0,580 0,439 6152 1
2 250 0,580 0,440 250
3 12500 0,510 0,449 12381
4 12000 0,460 0,454 20000
5 1540 0,454 0,457 10000
6 11045 0,450 0,459 11500
7 15029 0,440 0,460 51650
8 5000 0,434 0,463 15000
9 10000 0,433 0,464 3426
10 95256 0,430 0,465 16000
Totalen NaN 162870 0,442 0,458 146359 NaN

[verwijderd] 22 januari 2010 08:46

[Modbreak IEX(forum@iex.nl): Gelieve op de inhoud van u berichten te letten.]

[verwijderd] 22 januari 2010 08:53

quote:
herewijn1 schreef:
Zakcentje, dat is niet wat ik bedoel.
Ik had het over de Lijst die op dag 120 gekomen is bij de vorige aanvraag. dus zo rond jan 2007

Erwin

hmm... maar in die Q&A staan wel de punten van aandacht....

[verwijderd] 22 januari 2010 08:54

Uiteraard is er vertrouwen door Pharming, wat moeten ze anders zeggen...

Het komt er gewoon op neer dat er wederom vragen zijn welke met argusogen bekeken dienen te worden.

Succes allemaal vandaag,maar ik vrees toch voor te leurstelling op dit forum.

[verwijderd] 22 januari 2010 08:54

Zeker.

Mundo2 22 januari 2010 08:57

Willen de ongelovigen , als ze aandelen Pharming hebben die vandaag nog verkopen en oprotten van dit forum.

Wij willen vanaf vandaag enkel reakties zien die een bijdrage leveren om een goed beeld te krijgen in het wel en wee van Pharming.

Je gal uitspuggen ,graag op een ander forum.

Ik ben al jaren aandeelhouder van Pharming, geloof in de produktenlijn en heb heel veel geduld.

Ik zie al enkele jaren dat een paar mensen dit forum gebruiken als een forum om hun frustaties te uiten.
vanaf vandaag graag inhoudelijk ingaan op het bedrijf.

[verwijderd] 22 januari 2010 09:00

Met alle respect (alhoewel ik die bijna verlies) maar uw reactie is vele malen minder inhoudelijk en behoorlijk grof. Een kritische toon kunt u blijkbaar niet waarderen. Ik sta perplex als nieuweling op dit forum......

[verwijderd] 22 januari 2010 09:01

quote:
Mundo2 schreef:
Willen de ongelovigen , als ze aandelen Pharming hebben die vandaag nog verkopen en oprotten van dit forum.

Wij willen vanaf vandaag enkel reakties zien die een bijdrage leveren om een goed beeld te krijgen in het wel en wee van Pharming.

Je gal uitspuggen ,graag op een ander forum.

Ik ben al jaren aandeelhouder van Pharming, geloof in de produktenlijn en heb heel veel geduld.

Ik zie al enkele jaren dat een paar mensen dit forum gebruiken als een forum om hun frustaties te uiten.
vanaf vandaag graag inhoudelijk ingaan op het bedrijf.

hahahaha! je wilt alleen maar positieve geluiden horen bedoel je. Inhoudelijke discussies vinden hier al jaren niet meer plaats.

67 Posts, Pagina: 1 2 3 4 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	21 feb 2025 17:35
Koers	0,873
Verschil	-0,002 (-0,29%)
Hoog	0,884
Laag	0,864
Volume	2.251.436
Volume gemiddeld	5.479.686
Volume gisteren	3.202.265

Pharming nieuws meer

20 feb	Pharming heeft bijna 93% van Abliva i...	1
07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onvo...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors