BassieNL schreef op 15 september 2022 14:38:
[...]
Klopt, een CRL hoeft nog geen definitieve afwijzing te zijn. Hoe vaak gebeurt het dat een farmaceut alsnog nieuwe onderzoeksdata aanlevert of iets dergelijks, waardoor het (vele jaren later) alsnog een goedkeuring verkrijgt? Bij de voorbeelden die ik ken, is dat niet gebeurd (Galapagos, Ruconest profylaxe).
En verder: de FDA registreert het aantal goedkeuringen, maar maakt niet openbaar hoeveel afwijzingen het verstuurt. Het aantal afwijzingen waar ik mee rekende zou nog wel eens iets hoger kunnen liggen, als er instanties ontbreken die hun afwijzing niet openbaar hebben gemaakt.
Die 1:2 verhouding is een grove indicatie. Kans op goedkeuring (zodra de review start!) is gewoon redelijk groot.