jus1711 schreef op 9 september 2022 21:49:
[...]
In vredesnaam, lees je nu eens in in de materie bij voorbeeld via de website van Pharming zelf, in plaats van steeds dezelfde opmerkingen te maken die meestal kant noch wal raken (op zijn zachtst gezegd)
Ik ga je opmerkingen na :
ad 1) Fast track designation (oftewel ,priority review): Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Fast Track addresses a broad range of serious conditions.
Dit zijn de criteria voor toepassen van Fast Track, FDA heeft geen vertrouwen maar oordeelt slechts op basis van hierbij genoemde criteria
Gebruik dus het woord vertrouwen nooit meer in deze context, dit is en blijft absolute onzin
ad 2) en 3) hiermee kan ik echt niets. Een belegger in Pharming wil een hogere koers van het aandeel binnen een aanvaardbaar handelen van de onderneming wat betreft marketing en pricing (whatever , dat ook mag zijn)
aanvullend ad 3), heel fijn natuurlijk als het geneesmiddel op de markt komt, zegt natuurlijk niets over het uiteindelijke resultaat en de winst zelf en dus de toekomstige waarde van het aandeel op dit moment
ad 4) weet je eigenlijk wel, wat een PIP is : Paediatric Investigation Plan
A PIP is a development plan aimed at ensuring that the necessary data are obtained to support the
marketing authorization of a medicine in the pediatric population. All applications for marketing
authorization for new medicines in children require the results of studies as described in an agreed PIP,
unless the medicine is exempt due to a deferral or waiver. The leniolisib PIP includes two planned global
clinical trials in pediatric patients with APDS, the first in children ages 4-11 years and the second in children
ages 1-6 years. The Company expects to initiate recruitment for this pediatric program for leniolisib during
the second half of 2022 Ergo
a) geen PIP in de USA (FDA kent dit begrip niet)
(graag aanpassen in al je postings) b) de recruitment in europa en UK moet nog beginnen, kun je nagaan hoelang dit zal duren voordat hier enig resultaat uit zal komen: 2023 : vergeet het maar, dit soort processen duren lang.
c) PIP heeft allen betrekking op kinderen, zie boven
Overigens : Nergens wordt met betrekking tot PIP gesproken over een versnelde procedure, dus toon dit maar aan (of toch gevalletje duim)
ad 4 PIM :
toegekend in UK : A PIM designation indicates that a medicinal product is a promising candidate for the MHRA’s Early Access to Medicines Scheme (EAMS), which provides pre-market access to products that are intended for the treatment, diagnosis, or prevention of a life-threatening or seriously debilitating condition and have the potential to address an unmet medical need. Lees dit maar eens goed door en let vooral op de volgende zinsdeel
a promising candidate for the MHRA’s Early Access to Medicines Scheme (EAMS)en trek je conclusie.
ad 4) Europe :
Additionally, on August 1, we announced the European Medicines Agency's (EMA) Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) granted an accelerated assessment for the Marketing
Authorisation Application (MAA) for leniolisib in adults and adolescents aged 12 and older. Pharming
plans to submit the MAA for leniolisib to EMA in October 2022.Kortom pas in October wordt ingestuurd ; ben benieuwd wanneer dit beoordelingstraject klaar zal zijn : zeker niet in 2022.
Je laatste zinnen kan ik niets mee in een serieuze discussie.
Hoop dat je van het bovenstaande iets opsteekt en dan je posting dan gaat aanpassen conform bovenstaande, immers bovenstaande zijn allemaal feiten en terug te vinden op de site van Pharming cq de site van de FDA
Succes met je huiswerk