23/06/2022 | 11:45
39.521
B.3
Wat zijn de belangrijkste risico's die specifiek zijn voor de emittent?
Financiële risico's
Het bedrijf zal aanzienlijke aanvullende financiering nodig hebben, die mogelijk niet beschikbaar is tegen aanvaardbare voorwaarden, of helemaal niet. Het bedrijf heeft aanzienlijke financiële verplichtingen die voortvloeien uit belangrijke overeenkomsten (Celdara, Dartmouth, Horizon/PKI), waarvoor het bedrijf aanzienlijke aanvullende financiering nodig heeft.
Het bedrijf heeft sinds zijn oprichting nettoverliezen geleden en verwacht dat het in de toekomst nettoverliezen zal blijven lijden.
Bedrijfsrisico's
De productkandidaten van het bedrijf zijn nieuwe benaderingen van kankerbehandeling die aanzienlijke uitdagingen met zich meebrengen.
De productkandidaten van het bedrijf zijn biologische producten, die complex zijn om te produceren en het bedrijf kan productieproblemen ondervinden, met name met betrekking tot procesontwikkeling of de uitbreiding van zijn productiemogelijkheden. Als het
bedrijf of een van zijn externe fabrikanten dergelijke problemen ondervindt, kan zijn vermogen om zijn kandidaat-geneesmiddelen voor klinische onderzoeken of zijn producten voor patiënten te leveren, indien goedgekeurd, worden vertraagd of stopgezet, of het bedrijf kan mogelijk niet in staat zijn om een commercieel levensvatbare kostenstructuur te handhaven.
Risico's in verband met klinische ontwikkeling
in eerdere klinische onderzoeken met T-cel immunotherapieën hebben sommige patiënten ernstige bijwerkingen ervaren. De productkandidaten van het bedrijf kunnen een vergelijkbaar effect of andere eigenschappen vertonen die hun klinische ontwikkeling kunnen onderbreken, hun wettelijke goedkeuring kunnen verhinderen, hun commerciële potentieel kunnen beperken of aanzienlijke negatieve gevolgen kunnen veroorzaken.
Het bedrijf kan aanzienlijke vertragingen ondervinden in zijn klinische onderzoeken of kan mogelijk niet in staat zijn om bevredigende veiligheid en werkzaamheid voor regelgevende instanties aan te tonen.
Regelgevingsrisico's
Het bedrijf is sterk afhankelijk van de wettelijke goedkeuring van CYAD-02 en CYAD-211 in de VS en Europa, en toekomstig commercieel succes, die beide misschien nooit zullen gebeuren.
Risico's op het gebied van intellectueel eigendom
Het is mogelijk dat het bedrijf niet succesvol is in het verkrijgen, onderhouden of beschermen van zijn intellectuele eigendomsrechten op een of meer van zijn kandidaat-geneesmiddelen.
Risico's na toelating
Het bedrijf heeft zijn klinische ontwikkelingsprogramma voor zijn productkandidaten nog niet afgerond. De FDA en vergelijkbare buitenlandse regelgevende instanties kunnen het niet eens zijn met de protocollen die het voorstelt voor deze klinische onderzoeken, of kunnen autorisaties intrekken, wat kan leiden tot vertragingen of annulering van programma's.
Risico's van afhankelijkheid van derden
Celgebaseerdetherapieën zijn afhankelijk van de beschikbaarheid van speciale grondstoffen, die mogelijk niet beschikbaar zijn voor het bedrijf tegen aanvaardbare voorwaarden of helemaal niet.
Het bedrijf vertrouwt op derden om zijn klinische onderzoeken uit te voeren, te controleren en te controleren. Als deze derden hun contractuele verplichtingen niet met succes nakomen of de deadlines niet halen, kan het bedrijf mogelijk geen wettelijke goedkeuring verkrijgen of