1 september 2020
Deel A van de studie zal de optimale dosis beoordelen op basis van 3 verschillende dosisniveaus van 3 THR-149-injecties - uitlezing verwacht rond medio 2021
Deel B van de studie zal vervolgens de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de geselecteerde optimale dosis THR-149 versus aflibercept voor de behandeling van DME - uitlezing verwacht in de eerste helft van 2023
Leuven, België, 1 september - 07.00 uur CET - Oxurion NV (Euronext Brussel: OXUR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van de volgende generatie therapieën voor de behandeling van diabetische oogaandoeningen, met de nadruk op diabetisch macula-oedeem, meldt vandaag dat de eerste patiënt is gedoseerd in zijn tweedelige fase 2-studie ("KALAHARI") die THR-149 evalueert voor de behandeling van DME. THR-149 werkt door remming van het Plasma Kallikrein-Kinin (PKaI-Kinin) -systeem, een gevalideerd VEGF-onafhankelijk doelwit voor DME.
In een fase 1-onderzoek dat medio 2019 werd gerapporteerd, werd aangetoond dat THR-149 goed wordt verdragen en veilig is. Bij geen van de doseringen die in het onderzoek zijn geëvalueerd, werden geen dosisbeperkende toxiciteiten of geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld.
De fase 1-studie leverde ook veelbelovende resultaten op met betrekking tot de werkzaamheid, met name verbeteringen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van patiënten. Een snel intredende werking werd waargenomen vanaf dag 1, bij alle doses, met een toenemende gemiddelde verbetering in BCVA tot 7,5 letters op dag 14.
Belangrijk is dat deze visuele winst gehandhaafd bleef met een gemiddelde verbetering in BCVA van 6,4 letters op dag 90 na een enkele injectie met THR-149.
De fase 2, met de studienaam ‘KALAHARI’, is een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter studie waarin meerdere (3) injecties van THR-149 in 2 delen worden beoordeeld. Deel A (n = 18) is een enkelvoudig gemaskeerd, dosisbepalend deel van de studie waarbij 3 dosisniveaus van THR-149 worden beoordeeld om de optimale dosis voor deel B te selecteren. Deel B (n˜104) is het dubbelblinde, actief gecontroleerd deel van de studie met 1 dosisniveau THR-149 en aflibercept als comparator.
De studie zal ongeveer 122 patiënten met centraal betrokken DME rekruteren die suboptimaal reageren op anti-VEGF in de twee delen van de studie, met gegevens van deel A verwacht tegen medio 2021 en de eerste resultaten van deel B verwacht in de eerste helft. van 2023.
Charles C. Wykoff, MD, Ph.D., board-gecertificeerde medische en chirurgische retinaspecialist en onderzoeksdirecteur bij Retina Consultants in Houston, en hoofdonderzoeker van de studie, zei: "Het starten van deze klinische proef is een belangrijke stap om mogelijk THR -149, een nieuwe en veelbelovende plasmakallikreïne-remmer, voor patiënten met DME. DME is wereldwijd een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij volwassenen en er zijn nieuwe benaderingen nodig voor de tot 40% van de patiënten die niet optimaal reageren op anti-VEGF-monotherapie. Deze patiënten kunnen baat hebben bij therapieën met nieuwe werkingsmechanismen, zoals remming van plasmakallikreïne. THR-149 heeft bemoedigende vroege klinische gegevens opgeleverd en ik kijk uit naar de resultaten van deze robuuste klinische fase 2-studie. "
Grace Chang, MD, Ph.D., Chief Medical Officer van Oxurion, zei: “We zijn verheugd de rekrutering van de eerste patiënt voor deze fase 2-studie met THR-149 in DME aan te kondigen, die we veilig hebben kunnen starten. , rekening houdend met de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen van Covid-19. De gegevens van het fase 1-onderzoek met THR-149 toonden aan dat het na een enkele injectie veelbelovende werkzaamheidsresultaten opleverde met betrekking tot BCVA en dat het ook een snelle werking had. Wij zijn van mening dat deze fase 2-studie de klinische voordelen van THR-149 voor patiënten met DME verder zal toelichten. "
Patrik De Haes, MD, CEO van Oxurion, zei: “Wij geloven dat THR-149 het potentieel heeft om een ??belangrijke therapie te worden voor het grote aantal patiënten dat niet optimaal reageert op therapieën tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). .
De start van deze fase 2-studie is een belangrijke stap in onze plannen om een ??DME-franchise op te bouwen op basis van de succesvolle ontwikkeling van THR-149 en THR-687 voor specifieke, complementaire doelgroepen van patiënten. Door met succes deze twee nieuwe therapeutische kandidaten te ontwikkelen, hebben we het potentieel om de behandeling van DME-patiënten wereldwijd te transformeren. "
De opkomende DME-franchise van Oxurion zal gebaseerd zijn op de succesvolle ontwikkeling van zowel THR-149 als THR-687, twee nieuwe therapieën met verschillende werkingsmechanismen, ontworpen voor specifieke complementaire doelgroepen van patiënten:
Oxurions meest geavanceerde nieuwe kandidaat-geneesmiddel, THR-149, wordt ontwikkeld om mogelijk de voorkeursbehandeling te worden voor DME-patiënten met aanhoudend oedeem die momenteel suboptimaal reageren op anti-VEGF-therapie
Het tweede kandidaat-geneesmiddel van Oxurion dat gericht is op DME, THR-687, zal naar verwachting in 2021 de fase 2-ontwikkeling ingaan. VEGF's als de steunpilaar van DME-therapie vandaag.
Oxurion is ervan overtuigd dat het met zowel THR-687 als THR-149 in staat zal zijn om nieuwe therapieën op maat te bieden.