Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

DeGlazenbol schreef op 19 december 2019 12:19:

En.... schieten maar.

Ik denk niet dat er deze dagen nog een bericht van Gilead komt over de filing. Er is gecommuniceerd dat de filing "later this year" zal plaatsvinden, maar er is niet aangegeven wanneer ze daarover zullen zullen terugkoppelen. De terugkoppeling komt mogelijk na een eventuele acceptatie of afwijzing van de NDA filing door de FDA.
Dus als er dit jaar nog bericht komt, dan is het dat de FDA de NDA filing heeft goedgekeurd of afgewezen en heeft de filing al in oktober plaatsgevonden, hetgeen "later this year" is vanaf 10 oktober. XD

En dan nog het volgende:
"When an NDA is submitted, the FDA has 60 days to decide whether to file it for review or reject it if some required information is missing. The goal of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is to review and act on at least 90% of NDAs for standard drugs within 10 months after the applications are received, and six months for priority drugs."

quote:

Woman in Chains32 schreef op 19 december 2019 12:51:

[...]

Zomaar mijn gedachte:
Al lezende de persberichten en webcasts Gilead/Galapagos is je denkwijze m.i. niet kloppend. Gilead gaat bij indiening NDA direct over tot persbericht = koersgevoelig en exposuree.

Zoals in GLPG0634 draadje beschreven: Op basis van eerdere filings gaat Gilead niet wachten met persbericht tot 60 daags antwoord FDA.

Net als AbbVie stuur je 2x een persbericht:

1) bij indiening NDA = aankondiging vanavond of uiterlijk 30 december 2019 (1 jan. is beurs geloten). Grote kans ook dat direct PRV-inzet wordt medegedeeld

2) bij goedkeuring FDA binnen 60 dagen van de toelatingsaanvraag (NDA) voor verdere review.* = februari 2020

*Ingeval Gilead een PRV heeft ingezet, is er aldus sprake van 6 maanden reviewperiode. Binnen deze reviewperiode mogelijk een ADCOM.

februari 2020 + 6 maanden is augustus 2020 goedkeuring.

24 oktober 2019:

CEO Gilead Daniel O'Day:

"So turning to filgotinib, we've now filed for approval of filgotinib in rheumatoid arthritis in the EU and Japan and are on track to complete our filing in the United States by the end of the year. Our teams around the world are preparing for launch and I'm encouraged about the potential of filgotinib to be best-in-class among the JAK inhibitors".

quote:

objectief schreef op 19 december 2019 08:33:

De koers is nu een speelbal van de optiehandel; wordt het vrijdagavond 180 of 185.
Gisteren mijn geschreven put dec.182 doorgerold naar 180.
Benieuwd of ik vandaag weer een trapje lager moet zakken.

quote:

FluitendeVogels schreef op 19 december 2019 12:18:

Mooi citaat @durobinet!

Vanaf 9 december zit Gala schijnbaar toch in een dalende trend. Lagere toppen, lagere dalen.

Zolang er geen nieuws komt wat deze trend kan doorbreken zie ik niet zomaar een omslag, zeker gezien het volume. Vandaag weer even wat nieuw geld in de koers laten lopen, morgen weer dumpen.

Doch, komt er een bericht betreffende de filing, dan mogelijk een positieve reactie, even, om daarna de boel weer lager te zetten aangezien hierna het nieuws volgens mij even wat schaarser wordt en we nog steeds rond de top bungelen.

quote:

Toert schreef op 19 december 2019 14:21:

[...]

Vanaf 2014 zit Gala schijnbaar toch in een stijgende trend. Hogere toppen, hogere dalen.

Vanaf maart dit jaar zit Gala toch in een stijgende trend. Hogere toppen, hogere dalen.

Tis maar welke tijdschaal je wil gebruiken...

quote:

FluitendeVogels schreef op 19 december 2019 14:33:

[...]

Klopt, vandaar dat ik er ook de datum 9 december bij vermeld. Ik keek niet naar de LT maar meer om KT mogelijk bijkoopmoment te bepalen.

Helaas kon ik niet op mijn handen blijven zitten en om het ongeduld iets tot rust te brengen klein plukje bijgekocht....

Dat lage volume blijft me verbazen. Waarom gebruiken ze dat niet. Of worden we in slaap gewiegd en worden we morgen weer ruw wakker geschut?

quote:

durobinet schreef op 19 december 2019 15:16:

www.mijnwoordenboek.nl/werkwoord/schu...

quote:

FluitendeVogels schreef op 19 december 2019 15:22:

[...]

Was geen vervoeg-fout, maar een spel-fout. In mij onderbewuste dacht ik blijkbaar dat schudden met een t wordt geschreven....

Wel beetje scherp blijven durobinet ;)

quote:

Woman in Chains32 schreef op 19 december 2019 12:51:

[...]

Zomaar mijn gedachte:
Al lezende de persberichten en webcasts Gilead/Galapagos is je denkwijze m.i. niet kloppend. Gilead gaat bij indiening NDA direct over tot persbericht = koersgevoelig en exposuree.

Zoals in GLPG0634 draadje beschreven: Op basis van eerdere filings gaat Gilead niet wachten met persbericht tot 60 daags antwoord FDA.

Net als AbbVie stuur je 2x een persbericht:

1) bij indiening NDA = aankondiging vanavond of uiterlijk 30 december 2019 (1 jan. is beurs geloten). Grote kans ook dat direct PRV-inzet wordt medegedeeld

2) bij goedkeuring FDA binnen 60 dagen van de toelatingsaanvraag (NDA) voor verdere review.* = februari 2020

*Ingeval Gilead een PRV heeft ingezet, is er aldus sprake van 6 maanden reviewperiode. Binnen deze reviewperiode mogelijk een ADCOM.

februari 2020 + 6 maanden is augustus 2020 goedkeuring.

24 oktober 2019:

CEO Gilead Daniel O'Day:

"So turning to filgotinib, we've now filed for approval of filgotinib in rheumatoid arthritis in the EU and Japan and are on track to complete our filing in the United States by the end of the year. Our teams around the world are preparing for launch and I'm encouraged about the potential of filgotinib to be best-in-class among the JAK inhibitors".

quote:

Lang schreef op 19 december 2019 16:07:

we gaan toch niet in het rood eindigen he...

quote:

Lang schreef op 19 december 2019 16:07:

we gaan toch niet in het rood eindigen he...

quote:

Tenny schreef op 19 december 2019 16:15:

[...]

Grote kans van wel. @FV heeft zojuist weer wat "stukjes" bijgekocht zoals hij zelf aangeeft. Net als hij deed vorige week op 192. Koers daalde toen ook snel.