GILEAD EN GALAPAGOS TEKENEN BAANBREKENDE R&D-SAMENWERKING
Gilead doet een upfront betaling van $3,95 miljard en investeert $1,1 miljard in aandelen -
Gilead krijgt toegang tot Galapagos' drug discovery platform en de huidige en toekomstige pijplijn, met uitzondering van Europa
Met deze investering kan Galapagos haar research en klinische programma's uitbreiden en versnellen
Galapagos krijgt een grotere rol in de commercialisering van filgotinib en gaat de toekomstige ontwikkelingskosten gelijk delen met Gilead
Gilead is akkoord met een standstill van 10 jaar
Foster City, Calif. en Mechelen, België 14 juli 2019, 13:00 ET/19:00 CET; gereglementeerde informatie - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigen vandaag aan dat ze een 10-jarige wereldwijde R&D samenwerking aangaan. Deze samenwerking geeft Gilead toegang tot Galapagos' portfolio van nieuwe kandidaat medicijnen, waarvan er zes in klinische ontwikkeling zijn, en tot de meer dan 20 preklinische programma's en het onderzoeksplatform.
Galapagos zal hiervoor een upfront betaling van $3,95 miljard en een investering in aandelen van $1,1 miljard ontvangen van Gilead. Galapagos gaat deze middelen inzetten om haar R&D-activiteiten uit te breiden en te versnellen. Gilead krijgt een exclusieve licentie en optierechten om alle huidige en toekomstige programma's in alle landen buiten Europa te ontwikkelen en commercialiseren. Gilead en Galapagos zijn ook overeengekomen om de bestaande afspraken voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib (het kandidaat geneesmiddel voor reuma en andere ontstekingsziekten) aan te passen. Galapagos gaat een groter deel van de commercialisatie in Europa voor haar rekening nemen.
Dankzij de samenwerking zullen de firma's nog nauwer samenwerken op wetenschappelijk vlak. Gilead krijgt toegang tot de onderzoeksdivisie van Galapagos, die meer dan 500 wetenschappers telt, en ook tot Galapagos' unieke platform: de ziektemodellen in humane primaire cellen om nieuwe targets voor medicijnen te ontdekken en te valideren. Gilead zal ook 2 personen voordragen die in de raad van bestuur van Galapagos zullen plaatsnemen na de afronding van deze transactie.
"We zijn enorm blij met deze unieke overeenkomst, die niet alleen van strategisch belang is voor de lange termijn, maar ook onmiddellijke voordelen voor beide partijen oplevert. We kozen voor Galapagos voor het baanbrekende platform voor medicijnontwikkeling, de voortreffelijke wetenschappelijke knowhow en het uitmuntende team," zei Daniel O'Day, voorzitter en CEO van Gilead. "We krijgen ook exclusieve toegang tot alle huidige en toekomstige producten in de brede pijplijn van Galapagos, terwijl Galapagos haar onderzoeksactiviteiten kan uitbreiden en een commerciële infrastructuur kan gaan bouwen. De samenwerking past binnen ons streven om de innovatie te versterken door middel van diverse benaderingen."
Als onderdeel van deze samenwerking, krijgt Gilead rechten op GLPG1690, het Fase 3-kandidaat-geneesmiddel van Galapagos voor IPF (longfibrose). Verder krijgt Gilead ook een optierecht voor een exclusieve licentie in de Verenigde Staten op GLPG1972, een Fase 2b-kandidaatgeneesmiddel tegen artrose. Zowel GLPG1690 als GLPG1972 zijn hele nieuwe geneesmidelen, en ze kunnen belangrijke opportuniteiten betekenen voor Gilead's pijplijn. Ook heeft Gilead optierechten buiten Europa voor alle andere huidige en toekomstige klinische programma's van Galapagos.
"Wat een fantastisch moment in onze 20-jarige geschiedenis om deze historische overeenkomst af te sluiten met onze goede partner Gilead," zei Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. "Galapagos heeft zich bewezen in het identificeren van targets en het ontwikkelen van kandidaatgeneesmiddelen, van onderzoek in het lab tot en met klinische studies in patiënten. We zullen veel voordeel hebben van de expertise en infrastructuur van Gilead en zijn ervan overtuigd dat deze samenwerking onze pijplijn zal versnellen. Bij deze overeenkomst gaat het over het maximaliseren van innovatie, gebaseerd op het ontwikkelen van medicijnen met een nieuw werkingsmechanisme. Met het kapitaal dat Gilead levert, willen we sneller innovatie bij patiënten brengen."
Over de samenwerking
Galapagos zal alle R&D-activiteiten tot het einde van Fase 2 leiden en financieren. Na de voltooiing van Fase 2 van elk kandidaat geneesmiddel, heeft Gilead de optie op een licentie. Als de optie wordt uitgeoefend, zullen Gilead en Galapagos samen de verdere ontwikkeling doen en de kosten gelijk verdelen. De optie van Gilead loopt gedurende de 10-jarige termijn van de samenwerking en met nog een drie-jarige uitloop voor die programma's die na de 10 jaar in klinische ontwikkeling zijn.
Als GLPG1690 wordt goedgekeurd in de Verenigde Staten, betaalt Gilead aan Galapagos een extra mijlpaal-betaling van $325 miljoen.
Voor de optie op GLPG1972 in de Verenigde Staten - na voltooiing van de lopende Fase 2 - zal Gilead $250 miljoen betalen. Indien aan specifieke criteria voor werkzaamheid wordt voldaan, zal Gilead tot $200 miljoen extra betalen. Na de optie komt Galapagos nog in aanmerking voor maximaal $550 miljoen aan betalingen voor goedkeuring en commercialisering.
Voor alle andere programma's die voortkomen uit de samenwerking, zal Gilead een opt-in betaling doen van $150 miljoen per programma, en zijn er geen verdere mijlpaal-betalingen verschuldigd. Galapagos zal oplopende royalty's tussen 20-24% op de netto-omzet ontvangen voor alle Galapagos-producten die in licentie zijn genomen door Gilead als onderdeel van de overeenkomst.
Overeenkomst tot herstructureren van de filgotinib-samenwerking
Gilead en Galapagos zijn ook overeengekomen bestaande afspraken aan te passen voor de ontwikkeling en commercialisering van filgotinib, het kandidaat-geneesmiddel voor reuma en andere ontstekingsziekten. De bedrijven hebben onlangs het uitgebreide Fase 3 FINCH-programma voor reuma voltooid, en zijn van plan om voor het einde van het jaar de vergunningsaanvragen voor het kandidaat-geneesmiddel in te dienen in de Verenigde Staten en Europa. In het kader van de gewijzigde overeenkomst zal Galapagos een grotere rol krijgen bij de wereldwijde strategie van filgotinib en een groter stuk van de commercialisering in Europa voor zijn rekening nemen. Dit biedt Galapagos de mogelijkheid om versneld haar commerciële aanwezigheid in Europa op te bouwen.
Gilead en Galapagos zullen filgotinib samen op de markt brengen in Duitsland, Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk en Spanje, met behoud van de 50/50 winstdeling in deze landen, zoals vastgelegd in de bestaande filgotinib-licentieovereenkomst. Daarnaast krijgt Galapagos een bredere commerciële rol. Galapagos heeft het exclusieve recht op commercialisering in België, Nederland en Luxemburg. De bedrijven zullen toekomstige wereldwijde ontwikkelingskosten voor filgotinib gelijk verdelen, in plaats van de 80/20-kostenverdeling die oorspronkelijk was overeengekomen. Andere voorwaarden van de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven van kracht, inclusief de resterende $1,27 miljard aan potentiële mijlpaalbetalingen en oplopende royalty's variërend van 20 tot 30%, toe te kennen in gebieden buiten Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, België, Nederland en Luxemburg.